临床试验招募如果您患有晚期尿路上皮癌,您可能符合条件参加北京大学肿瘤医院郭军教授开展的“一项ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌治疗的Ib期临床试验”。北京大学肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科迟志宏ZKAB001是兆科(广州)肿瘤药物有限公司的重组全人抗体PD-L1单克隆抗体,白蛋白结合型紫杉醇由石药集团欧意药业有限公司提供。本研究预计至少20例受试者参加,旨在观察和评价ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌治疗的安全性和耐受性及初步有效性。如果您满足以下主要入选标准,您有可能符合条件参加这项研究:1年龄18岁且80岁;2病理学证实的尿路上皮癌。3、晚期初治或根治术后辅助化疗结束超过6个月首次复发的患者。如果您想要了解更多研究信息:1.您可以从好大夫上咨询迟志宏主任,2.就诊北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤科迟志宏门诊或唐碧霞门诊。门诊时间:迟志宏:周一下午、周二上午、周四上午、周五上午(南郊肿瘤医院) 唐碧霞:周一上午。
临床试验招募如果您患有晚期黑色素瘤、肾癌、尿路上皮癌,您可能符合条件参加北京大学肿瘤医院郭军教授开展的“一项评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究”。北京大学肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科迟志宏KD6001注射液是上海康岱生物医药技术股份有限公司研发的一类CTLA-4免疫药物。CTLA-4抗体类药物如伊匹木单抗,已经美国FDA批准,单药或联合其他药物用于黑色素瘤、肾癌等肿瘤的治疗。本研究预计约10~20例受试者参加,旨在评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性及初步有效性。如果您满足以下主要入选标准,您有可能符合条件参加这项研究:1.年龄18岁且70岁,男女均可;2.经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者:经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、拒绝/或没有标准治疗的黑色素瘤、肾癌、尿路上皮癌;3.同意提供肿瘤组织标本;如果您想要了解更多研究信息:1.您可以从好大夫上咨询迟志宏主任,2.就诊北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤科迟志宏门诊或唐碧霞门诊。门诊时间:迟志宏:周一下午、周二上午、周四上午、周五上午(南郊肿瘤医院) 唐碧霞:周一上午。
随着国产PD-1单抗的陆续上市,近期不断有患者和家属问我这个问题。到底选择用进口的还是国产的PD-1单抗?它们的疗效和副反应有差别吗?回答这个问题,只能从临床试验中寻找答案。大家都知道,晚期黑色素瘤患者的预后比较差,以往缺乏有效的治疗手段。PD-1单抗的上市为这类患者开启了希望之门。目前国内以“二线治疗晚期黑色素瘤”为适应症,批准上市的PD-1单抗有进口的帕博利珠单抗(可瑞达)和国产的特瑞普利单抗(拓益)。这二个药物都在黑色素瘤患者中进行了一系列的临床研究。首先,先看看帕博利珠单抗的临床试验KEYNOTE-151研究。入组的是既往晚期一线化疗或靶向治疗进展的局部进展或转移性中国黑色素瘤患者。帕博利珠单抗治疗经确认的有效率(ORR)为16.7%,疾病控制率(DCR)为38.2%,中位疾病无进展生存期(PFS)为2.8个月,中位总生存期(OS)为12.1个月。3级及以上不良反应发生率为13.8%,因不良反应停药的发生率为1.9%。我们再来看看特瑞普利单抗在国内的临床试验结果。入组的是标准治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤患者。特瑞普利单抗治疗经确认的有效率为17.3%,疾病控制率为57.5%,中位疾病无进展生存期为3.6个月,中位总生存期在16个月时尚未达到。3级及以上不良反应发生率为11.7%,因不良反应停药的发生率为15.6%。表1特瑞普利单抗与帕博利珠单抗临床试验数据再具体看一下,帕博利珠单抗入组的都是二线治疗的患者,特瑞普利单抗入组的二线治疗患者占31.5%,其余都是三、四线患者。大家都知道,晚期肿瘤患者随着治疗时间的延长及治疗方案更换的增多,体力状况会逐渐下降,再次治疗的有效率也会逐渐减低。从特瑞普利单抗的亚组分析中可以看出这一规律。表2既往全身治疗线数及各黑色素瘤亚型的特瑞普利单抗疗效那么,下一个问题就出来了。为什么国外临床试验PD-1单抗治疗晚期黑色素瘤的有效率能达30-40%(Keynote-006,CheckMate-037,CheckMate-066,CheckMate-067临床试验),要比国内的高很多?因为黑色素瘤亚型在不同人种中所占比例不同。在白种人中,非肢端皮肤型黑色素瘤亚型占95%,肢端及粘膜亚型仅占5%左右。而在中国人中,肢端亚型占50%,粘膜亚型占20%。研究表明,肢端及粘膜亚型黑色素瘤的PD-L1表达及肿瘤突变负荷明显低于非肢端皮肤型黑色素瘤亚型,所以造成中国人群中PD-1单抗的有效率不高。特瑞普利单抗在非肢端皮肤亚型黑色素瘤中的有效率为31%,和国外数据相类似。所以,PD-1单抗不是神药,有一定的有效率,某些人群用药后可能会受益。另外,国产的PD-1单抗在疗效和不良反应方面都不次于进口药物。
黑色素瘤是目前临床上恶性程度最高、发病率增长最迅速的肿瘤之一,它发病隐匿且恶性程度非常高,进展尤其迅速,如不及时治疗,晚期患者的5年生存率不到10%,危害丝毫不亚于人们熟知的结直肠癌、肺癌。因此身上长